喷雾干燥技术在制药行业得到广泛应用。在固态中药制剂领域,该技术常用于热敏性药物、料液浓缩和易溶解药物的干燥过程。然而,不同原料对喷雾干燥设备的要求各不相同。那么,如何确保喷雾干燥机在运行过程中满足这些要求呢?需要注意哪些关键点呢?
首先,喷雾干燥机的容积较大,不能整体放置在清洁区域内。因此,气流干燥机通常只能将收集原料的一部分放置在洁净区内。在这种情况下,系统需要具有良好的密封性能,以防止外部污染进入系统。
其次,粘壁问题是在固态中药制剂(尤其是中药材)喷雾干燥过程中遇到的一个关键问题。原料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的推移,敏感的粘壁原料可能会变质,变成不合格的原料。从工艺角度来看,处理方法包括使用适合的有机溶剂、增加辅材和调整工艺参数,但这些方法的调整效果并不显著。因此,需要从设备角度寻找根本的解决方法。
最后,清洁要求也是喷雾干燥机的一个重要考虑因素。部分原料的生产工艺需要在十万级的清洁环境中进行,喷雾干燥机是原材料质量管理的关键环节。为了确保药品安全,喷雾干燥机接触原料的部分必须使用金属材质,对于腐蚀性极强的原料可以使用316L不锈钢。干燥腔、旋风除尘器和过滤装置等直接接触原料的部件,应内腔光滑,无死角,便于拆卸和清洗。
近年来,各国专家对喷雾干燥过程中的粘壁和结团问题进行了系列研究,认为壁温是导致粘壁的关键原因,并总结出了五种有效避免粘壁的措施:采用夹壁喷雾干燥塔、用蒸发冷却使壁温保持在50℃以下、通过塔壁旋气片切向导入二次气体、在塔壁安装由一排喷头构成的气扫把并使之沿塔壁缓慢旋转、提升生产加工的精度使塔内腔打磨抛光也可缓解粘壁。这些措施的实施将有助于提高喷雾干燥机的效率和产品质量。